La legge della regione Piemonte 16 maggio 2016, n. 11 recante “Modifica alla legge regionale 14 maggio 1991, n. 21 (Norme per l’esercizio delle funzioni in materia farmaceutica), presenta i seguenti profili di illegittimità costituzionale.

L’art. 1 della legge regionale in esame, dopo aver premesso, al comma 1 - che sostituisce il comma 3 dell'art. 10 della l. r. n. 21 del 1991 - che "Nelle farmacie aperte al pubblico sono impiegabili apparecchi di autodiagnostica destinati ad effettuare le prestazioni analitiche di prima istanza indicate nel D.M. 16 dicembre 2010 del Ministero della salute (Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e), e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009).", precisa, al comma 2 - che aggiunge il comma 3-bis all’articolo 10 della predetta legge regionale n. 21 - che “Negli esercizi commerciali individuati in base all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 (Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale), convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida è consentito limitatamente al rilevamento di prima istanza di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale, secondo le modalità stabilite da disposizioni della Giunta regionale”.

Tali norme regionali sono incostituzionali.

a) Il comma 1 dell’art. 1 - che sostituisce il comma 3 dell'art. 10 della l. r. n. 21 del 1991 – ripetendo il contenuto di un principio fondamentale in materia di tutela della salute contenuto nella legislazione statale nello stesso menzionata (art. 1, comma 2, lettera e), del d. lgs.vo n. 153 del 2009 e gli artt. 1 e 2 del D.M. 16 dicembre 2010 del Ministero della salute) costituisce novazione della fonte ed è pertanto incostituzionale per violazione dell’art. 117, terzo comma, Cost.
La Corte Costituzionale ha infatti più volte ribadito, che, a prescindere dalla conformità o difformità della legge regionale alla legge statale, «la novazione della fonte con intrusione negli ambiti di competenza esclusiva statale costituisce causa di illegittimità della norma» regionale (ex plurimis, Sent. n. 195/2015, n. 35 del 2011 e n. 26 del 2005). Pertanto la legge regionale che pur si limiti sostanzialmente a ripetere il contenuto della disciplina statale determina la violazione dei parametri invocati, derivando la sua illegittimità costituzionale non dal modo in cui ha disciplinato, ma dal fatto stesso di aver disciplinato una materia di competenza legislativa esclusiva dello Stato”.

b) L’art.1, comma 2, presenta anch’esso aspetti d’incostituzionalità. Infatti tale norma, nel prevedere che “l’impiego” di apparecchi di autodiagnostica rapida per il rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale, possa aver luogo negli esercizi commerciali “secondo le modalità stabilite da disposizioni della Giunta regionale”, contrasta con la normativa statale di cui al d.lgs. n. 153/2009 e al d. m. 16 dicembre 2010, che, per garantire adeguate condizioni di sicurezza e di tutela della salute per l’utente, riserva i servizi sanitari afferenti l’impiego di detti dispositivi alle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.
In particolare l’art. 1, comma 2, lettera e), di detto decreto legislativo e gli artt. 1 e 2 del menzionato decreto ministeriale , nel definire i nuovi compiti e le nuove funzioni assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale, stabiliscono che le prestazioni analitiche di prima istanza, effettuate mediante l’utilizzo di dispositivi per «test autodiagnostici», tra i quali sono espressamente ricompresi anche i test per glicemia, colesterolo e trigliceridi, sono svolte, in caso di non completa autosufficienza dei pazienti, mediante il supporto di un operatore sanitario esclusivamente presso le farmacie territoriali pubbliche e private.
Infatti l’art.1 di detto decreto legislativo, al comma 2, lettera e), ricomprende tra i nuovi servizi di secondo livello assicurati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale l’effettuazione “di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, nei limiti e alle condizioni che saranno stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano”.
Al fine di dare attuazione alla disposizione normativa statale sopra richiamata è stato adottato il d. m. 16 dicembre 2010, recante “Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e), e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo, n. 153 del 2009”. Tale decreto ministeriale in particolare:
- all’art. 1, dopo aver premesso che “per prestazioni analitiche di prima istanza mediante l’utilizzo di dispositivi per «test autodiagnostici» devono intendersi test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio”, stabilisce che “in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza” detti dispositivi sono impiegati presso le farmacie territoriali pubbliche e private mediante il supporto di un operatore sanitario,;
- all’art. 2 individua, tra le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, anche i medesimi test individuati dalla legge regionale in esame, quali il test per glicemia, colesterolo e trigliceridi e precisa che i dispositivi medici per l’effettuazione di tali test sono utilizzabili in farmacia.

Dal complesso delle disposizioni statali sopra citate risulta chiaramente come il legislatore nazionale abbia voluto consentire "l’impiego" di apparecchi di autodiagnostica rapida esclusivamente presso le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale e non anche presso gli esercizi commerciali individuati in base all’art. 5 del d. l. n. 223 del 2006 e richiamati dalla legge regionale in esame, i quali sono anzi deputati, ai sensi del comma 2 di tale ultimo articolo, alla sola "vendita" di alcuni farmaci. Inoltre il legislatore nazionale, con il menzionato art.1, comma 2, lettera e), del d. lgs. n. 153 del 2009, ha demandato al decreto ministeriale del 16 dicembre 2010 l’individuazione dei limiti e delle condizioni per garantire che tale impiego avvenga in condizioni di sicurezza per gli utenti, prevedendo altresì, all’art. 5, comma 2, del d. m. sopra citato, in capo al "farmacista titolare o direttore responsabile della farmacia" la diretta responsabilità in ipotesi di “inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate”.
La legge regionale in esame invece consente l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida per il rilevamento di prima istanza di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale presso gli esercizi commerciali "secondo le modalità stabilite da disposizioni della Giunta regionale", invadendo in tal modo la competenza legislativa statale in materia di tutela della salute, e inoltre non contiene nessuna disposizione circa l'individuazione del responsabile in ipotesi di inesattezza dei risultati analitici.

Da ciò appare evidente il ruolo centrale che le farmacie rivestono nell’ambito del Servizio sanitario nazionale in quanto presidio sanitario di prima istanza presso il quale vengono erogati servizi e prestazioni diverse, pur sempre con l’assistenza diretta del farmacista e di altre figure professionali dell’area sanitaria.
Ne consegue, pertanto, la funzione primaria attribuita alla farmacia anche nell’erogazione dei servizi sopra citati, offrendo all’utente garanzie per la tutela della salute che, al contrario, non si rileva per gli esercizi commerciali che, ai sensi dell’art. 5 del citato d. l. n. 223 del 2006, possono effettuare solo “attività di vendita” al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica.
Peraltro la Corte Costituzionale ha più volte qualificato la disciplina del servizio farmaceutico come attinente alla materia della “tutela della salute”.
Pertanto l’art. 1, comma 2, della legge regionale in esame nel consentire agli esercizi commerciali, la funzione primaria attribuita alla farmacia anche nell’erogazione dei servizi sopra citati, contrasta con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute, alla quale, come detto, è da ricondurre, anche secondo la giurisprudenza costituzionale, la disciplina del servizio farmaceutico, e viola pertanto l’art. 117, terzo comma, Cost., nonché, nella misura in cui non tutela adeguatamente la salute degli individui, l'art. 32 della Costituzione.

Per i motivi sopra esposti l'art. 1 della legge regionale in esame deve essere impugnato ai sensi dell'articolo 127 della Costituzione.