La legge della regione Puglia 31/07/2023 n. 21 recante “Colon al sicuro. Progetto di ricerca per la diagnosi precoce del tumore al colon attraverso l’esame del sangue” presenta profili di illegittimità costituzionale, con particolare riferimento all’art. 5, concernente le risorse finanziarie, in relazione alla violazione del principio di armonizzazione dei bilanci pubblici e di coordinamento della finanza pubblica di cui all'articolo 117, terzo comma, della Costituzione, poiché, introducendo un ulteriore livello di assistenza sanitaria rispetto ai livelli essenziali delle prestazioni in materia sanitaria (LEA), e ponendolo a carico del Servizio sanitario regionale, si pone in violazione della disciplina relativa ai piani di rientro dal disavanzo finanziario in materia sanitaria, al quale la Regione Puglia è sottoposta, e al conseguente divieto di spese non obbligatorie.

Preliminarmente è opportuno rammentare che la Regione Puglia è impegnata nel Piano di rientro dal disavanzo sanitario dall’anno 2010 e come tale è tenuta a realizzare solo interventi volti al recupero del disavanzo sanitario nel rispetto e nei limiti dell’erogazione dei LEA obbligatori e che gli interventi in materia sanitaria devono essere sottoposti alla valutazione dei Ministeri affiancanti come riportato nell'Accordo sottoscritto tra la regione e i Ministeri della salute e dell'Economia e delle finanze in data 29 novembre 2010.

Ciò premesso, la legge in esame è volta alla realizzazione di un progetto di ricerca per la diagnosi precoce del tumore al colon attraverso l'esame del sangue. Il progetto consiste nella valutazione del profilo metabolomico e lipidomico ottenuto dal siero dei pazienti risultati positivi al test del Sangue occulto nelle feci (SOF) ed eleggibili per lo screening endoscopico, e la valutazione dei fattori di stili di vita che possono determinare un aumentato rischio di sviluppare neoplasia colorettale.
Quanto al finanziamento del suddetto progetto, l’art. 5, norma finanziaria, dispone che i costi per la realizzazione del progetto di ricerca sono stimati in euro 396 mila, da suddividersi in due annualità, ed erogati all'Azienda sanitaria di riferimento del centro competente, previa rimodulazione della tabella L) della deliberazione della Giunta regionale 4 agosto 2021, n. 1346 ("Riparto definitivo delle risorse del FSR 2020 e delle risorse COVID19 per l'esercizio 2020 alle Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliero-Universitarie, IRCCS pubblici e GSA'), oppure con deliberazione della Giunta regionale a stralcio e anticipazione sul riparto alle aziende sanitarie delle risorse per l'esercizio 2023, nell'ambito delle attività di progetto delegate, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge.
La questione relativa al finanziamento va esaminata alla luce dalla normativa statale di riferimento che definisce i Livelli essenziali di assistenza – LEA, contenuta nel DPCM 12 gennaio 2017, in particolare, per quanto riguarda la materia in esame, nell’allegato 1 "Prevenzione collettiva e sanità pubblica" che contempla esclusivamente - tra le componenti del Programma F8 "Screening oncologici definiti dall'Accordo Stato Regioni del 23 marzo 2005 e dal Piano nazionale della prevenzione 2014- 2018'- lo "Screening del cancro del colon-retto: Raccomandazioni del Ministero della salute predisposte in attuazione dell'art. 2 bis della legge 138/2004 e del Piano nazionale della prevenzione 2014-2018. A tale proposito, nell'ambito dello specifico documento predisposto in materia dalla Direzione Generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, sono individuati, come test di screening di primo livello, la ricerca di sangue occulto nelle feci (SOF) e la rettosigmoidoscopia.
Ne deriva che la legge regionale in esame prevede un progetto di ricerca per la diagnosi precoce del tumore al colon attraverso l'esame del sangue, che non rientra nel quadro normativo del DPCM 12 gennaio 2017 di definizione dei livelli essenziali di assistenza.
Eventuali attività di screening ulteriori ed aggiuntive rispetto a quelle previste dall'ordinamento statale, andrebbero poste a carico del Sistema sanitario regionale. A tale riguardo occorre rilevare che la regione Puglia, come noto e per costante giurisprudenza costituzionale, non può garantire livelli ulteriori di assistenza né con risorse afferenti alla quota indistinta del FSN, né con risorse proprie, essendo sottoposta alla disciplina dei piani di rientro dal disavanzo e al divieto di spese non obbligatorie, ai sensi dell'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (cfr. per tutte Corte cost., sent. n. 104/2013).

Ciò detto, può essere opportuno evidenziare che il progetto in esame non potrebbe essere finanziato neppure come attività di ricerca nelle modalità indicate dall’art. 5 in esame.
Come noto, la legge statale determina annualmente il fabbisogno sanitario nazionale standard, cioè il livello complessivo delle risorse del Servizio sanitario nazionale (SSN) al cui finanziamento concorre lo Stato. Il fabbisogno sanitario nazionale standard è determinato, tramite intesa, in coerenza con il quadro macroeconomico complessivo e nel rispetto dei vincoli di finanza pubblica e degli obblighi assunti dall'Italia in sede comunitaria, coerentemente con il fabbisogno derivante dalla determinazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) erogati in condizioni di efficienza ed appropriatezza. Pertanto, tenuto conto che il finanziamento del Servizio sanitario regionale è parametrato al fabbisogno derivante dall’erogazione dei LEA in condizioni di efficienza ed appropriatezza, l’attività richiamata all’articolo 5 in esame non potrebbe in alcun modo essere finanziata con il Fondo sanitario regionale. La previsione di una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale da destinare alla attività di ricerca finalizzata e corrente si rinviene nel decreto legislativo 502/1992, articolo 12. Tuttavia, la normativa successivamente introdotta nell'ordinamento (decreto legislativo n. 56/2000) ha modificato l'impianto finanziario separando le risorse destinate ai LEA da quelle destinate alla ricerca, pertanto oggi la quota di fabbisogno sanitario nazionale standard ripartita con delibere CIPESS non include risorse per finanziare attività di ricerca che dovranno trovare la loro copertura nelle risorse assegnate per tale finalità.

Per completare la valutazione del contesto generale, può aggiungersi che l’intervento legislativo regionale in esame avviene in un momento nel quale, per l’anno 2023, si profila per la Regione Puglia un importante disavanzo di gestione (-171,207 mln di euro -? proiezione lineare a finire 2023 = -342,416 mln di euro). Ne consegue che l’effettuazione di altre spese, in una condizione di risorse contingentate, pone anche il problema della congruità della copertura della spesa “necessaria” (art. 81, terzo comma, Cost.), posto che un impiego di risorse per prestazioni “non essenziali” verrebbe a ridurre corrispondentemente le risorse per quelle essenziali.

In conclusione, laddove l'art. 5 della legge regionale in esame dispone l'assunzione a carico del bilancio regionale di oneri sanitari aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori, risulta violare il principio di contenimento della spesa pubblica sanitaria, quale principio di coordinamento della finanza pubblica e, in definitiva, l'art. 117, terzo comma della Costituzione.
Alla luce di quanto sopra illustrato, si ritiene che ricorrano i presupposti per l’impugnativa, davanti alla Corte costituzionale, ex art. 127 della Costituzione, dell’art. 5 della legge in esame in quanto introduce un’ulteriore spesa a carico del Fondo sanitario e in tal modo si pone in contrasto con l'art. 117, terzo comma, della Costituzione, in materia di coordinamento della finanza pubblica, con riferimento agli impegni di rientro dal disavanzo sanitario assunti dalla Regione per il contenimento della spesa pubblica, alla luce anche del fatto che le previsioni del Piano di rientro sono vincolanti per le regioni che li hanno sottoscritti, come disposto dall’art. 2, commi 80 e 95, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.